비바이러스성 나노의약품, 즉 지질 및 고분자를 기반으로 한 나노입자(NP)는 약물 및 유전자 치료 분야에서 혁신적인 접근법으로 부상하고 있습니다. 그러나 이러한 기술의 임상적 전환은 두 가지 주요 장벽, 즉 NP 제형의 대량생산과 예측성 높은 전임상 연구를 수행할 수 있는 관련 동물모델의 부재에 의해 제한받고 있습니다. 원가와 소재 소요 측면에서 나노의약품 생산 규모를 효율적으로 확대하려면, 연구 단계(kg 제품)에 이르는 다양한 규모에 대해 안정적으로 제품을 공급할 수 있는 제조 공정이 필수적입니다. 또한 초기 전임상 연구는 주로 발견 단계에서 마우스 모델로 수행되지만, 토끼, 돼지, 양, 영장류와 같은 중대형 동물모델은 인체의 규모 및 생리학적 특성과 더 유사하여, 인간 대상 치료 전략의 안전성, 효율성, 유효성 평가에 더욱 적합합니다. 본 리뷰에서는 임상 전환 연구를 위한 나노의약품 생산의 대규모화 전략을 요약하고 있습니다. 또한, NP 평가 및 선별을 위한 동물모델과 새로운 접근법을 다루며, 설치류와 대형 동물의 생리학적 차이점이 NP 전달에 미치는 영향도 설명합니다. 마지막으로, 대량생산과 전임상 유효성 검증 측면에서의 현안과 과제를 강조하고, 인간 임상시험으로 전환이 가능한 확장성 있고 효과적인 나노의약품 플랫폼을 조명합니다.