지질 및 폴리머로 구성된 나노 입자(NP)를 포함한 비바이러스 나노의약품은 약물 및 유전자 치료에 획기적인 접근 방식을 제공합니다. 그러나 이러한 기술의 임상 번역은 두 가지 주요 장벽, 즉 NP 제제의 스케일 업과 관련 동물 모델에서의 예측 가능한 전임상 연구 수행의 도전에 의해 제한됩니다. 나노의약품의 효율적인 스케일 업을 위해서는 제조 과정이 발견 단계의 소량(kg)의 제품까지 다양한 규모의 제품을 신뢰성 있게 제공할 수 있어야 합니다. 또한 초기 전임상 연구는 발견을 위한 마우스 모델에서 주로 수행되지만, 인간 규모 및 생리학과 더 관련성이 있는 중형에서 대형 동물 모델(토끼, 돼지, 양, 비인간 영장류 등)이 인간의 다양한 연령대에서 사용될 치료 전략의 안전성, 효율성 및 효과성을 평가하는 데 더욱 타당합니다. 이 리뷰는 임상 번역을 위한 나노의약품의 생산을 확대하기 위한 몇 가지 현재 전략을 요약합니다. 또한 나노 입자(NP)의 평가 및 선별을 위한 동물 모델 및 새로운 접근 방식 방법론, 그리고 설치류 모델과 더 큰 종을 비교할 때 NP 전달에 영향을 미칠 수 있는 생리학적 차이점도 다루고 있습니다. 스케일 업 및 전임상 검증의 현재 과제를 강조하며 인간 임상 시험으로의 번역을 고려할 수 있는 확장 가능하고 효과적인 나노의약품 플랫폼을 강조합니다.